Overview
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Senior Manager Regulatory Affairs CMC* zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams am Standort Tübingen, München oder remote (innerhalb von Deutschland).
Sie arbeiten in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld und tragen durch Ihr Wissen und Ihre Expertise dazu bei, die vielfältigen regulatorischen Anforderung im Bereich CMC für zelluläre Therapien und Gentherapien zu erfassen, zu evaluieren und in sichere, effektive und qualitativ hochwertige Therapien umzusetzen. Durch Ihr proaktives, strukturiertes Denken und Handeln, Ihre Organisationsfähigkeit und Ihr Engagement tragen Sie zum Teamerfolg bei.
Your mission
Es erwartet Sie ein vielfältiges Aufgabenspektrum mit folgenden Schwerpunkten:
- Erstellung von regulatorischen Konzepten und Strategien für den Bereich CMC für unsere zellulären Produktkandidaten
- Erstellung und Erhaltung von CMC-Dokumentation für CTA- (IMPD, GVO Unterlagen) und IND- (Modul 2.3 und 3) Anträge und Änderungsanzeigen in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Projektteams in Europa und USA
- Regulatorische Unterstützung des Projektteams bei CMC-Strategien für z.B. Änderungen des Herstellungsprozesses, Methodenetablierung und -validierung, Tech-Transfer
- Bearbeitung und Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelberichten
- Bearbeitung und regulatorische Bewertung im Rahmen von Change-Verfahren im Bereich Herstellung
- Recherche, Analyse und abteilungsübergreifende Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen
Your profile
Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs sowie mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC für ATMPs.Ihnen liegt die Arbeit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie in Kooperation mit einem internationalen Team flexible und innovative Strategien für die Umsetzung komplexer Anforderungen erarbeiten. Für diese Tätigkeit bringen Sie einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit. Sie fühlen sich in einem dynamischen Umfeld wohl und Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen. Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Wir gehen von guten Kenntnissen gängiger Computer-Anwendungen (MS Office) aus.
Why us?
Wir bieten interessante, anspruchsvolle Aufgabengebiete in einem global aufgestellten biotechnologischen Unternehmen. Als einsatzfreudiges und begeisterungsfähiges Team legen wir viel Wert auf ein kollegiales und vertrauensvolles Miteinander. Es ist uns ebenfalls wichtig, die professionelle und persönliche Weiterbildung unserer Teammitglieder aktiv zu fördern; deshalb gibt es bei uns auch zusätzliches „Drumherum“, wie JobRad, Kindergartenzuschuss, Gesundheitskurse und Umzugskosten (Beispiele).
Notice
*Wir legen Wert auf Vielfalt und Inklusion. Die Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften fördern Chancengleichheit und bewerten Bewerber*innen ohne Rücksicht auf nationale Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale.
About Us
Immatics combines the discovery of true targets for cancer immunotherapies with the development of the right T cell receptors with the goal of enabling a robust and specific T cell response against these targets.
This deep know-how is the foundation for our pipeline of Adoptive Cell Therapies and TCR Bispecifics as well as our partnerships with global leaders in the pharmaceutical industry. We are committed to delivering the power of T cells and to unlocking new avenues for patients in their fight against cancer.
